欧盟制造商信息及情况说明书

医疗器械和体外诊断医疗器械（IVD）在拯救生命方面发挥着基础性作用，通过提供创新的医疗保健解决方案，用于疾病的诊断、预防、监测、预测、预后、治疗或缓解。

欧盟拥有一个富有竞争力且创新的医疗器械行业，其特点是中小企业发挥着积极的作用。该行业受到一个监管框架的支持，该框架旨在确保内部市场的顺畅运行，同时以对患者和使用者的健康提供高水平保护为基础。

欧盟市场上有超过 50 万种医疗器械和体外诊断医疗器械。医疗器械的例子有创可贴、隐形眼镜、X 光机、心脏起搏器、乳房植入物、软件应用程序和髋关节置换物。体外诊断医疗器械用于对样本进行检测，例如艾滋病病毒血液检测、妊娠检测和糖尿病患者的血糖监测系统。

医疗器械行业对于向公民提供医疗保健至关重要，也是欧洲和全球经济中的重要参与者。

欧洲的监管框架确保了医疗器械的安全性和有效性，并促进了患者在欧洲市场获得这些器械。

为了跟上科学技术的进步，未来几年（至 2022 年）将有 2 项新的法规取代现有的 3 项指令。

目前，欧盟境内的医疗器械受 1 项法规和 3 项指令的监管：

2017 年 4 月 5 日，欧盟通过了两项新的医疗器械和体外诊断医疗器械法规，建立了现代化且更加强健的立法框架，以更好地保障公众健康和患者安全。

它们于 2017 年 5 月 25 日生效，并将在过渡期后逐步取代现有的指令。

2017 年 4 月 5 日欧洲议会和欧洲理事会关于医疗器械的第 2017/745 号法规，对第 2001/83/EC 号指令、第 178/2002 号法规和第 1223/2009 号法规进行修订，并废除理事会第 90/385/EEC 号指令和第 93/42/EEC 号指令
2017 年 4 月 5 日欧洲议会和欧洲理事会关于体外诊断医疗器械的第 2017/746 号法规，并废除第 98/79/EC 号指令和委员会第 2010/227/EU 号决定