关于医疗器械的常见问题

“医疗器械”是指制造商预期单独或组合使用于人体，用于以下一种或多种特定医疗目的的任何仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品：

• 疾病的诊断、预防、监测、预测、预后、治疗或缓解，
• 损伤或残疾的诊断、监测、治疗、缓解或补偿，
• 对解剖结构或生理或病理过程或状态的调查、替换或修改，
• 通过体外检查从人体获取的样本（包括器官、血液和组织捐赠）提供信息，其主要预期作用并非通过在人体内或人体上的药理学、免疫学或代谢手段实现，但其功能可能借助这些手段得到辅助。

以下产品也应被视为医疗器械：

• 用于避孕或辅助生育的器具；
• 专门用于清洁、消毒或灭菌第 1 条第 4 款所述器具以及本款第一段所述器具的产品。

请参见《医疗器械法规》第 2 条。
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-09/md_borderline_manual_en.pdf

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-06/mdcg_2022-5_en.pdf

注意：所有兽医产品均不在范围内。

I 类 - 低风险。
在欧盟，I 类医疗器械被认为风险最低。在很多情况下，制造商可以自行对 I 类医疗器械进行认证，无需通知机构的参与。

此类风险类别包括听诊器、绷带或眼镜之类的产品。

然而，在一类医疗器械中还有三个更低风险的子类别，其风险稍高一些，制造商在贴上 CE 标志前确实需要通知机构的介入。

I 类医疗器械的子分类如下（需要注册证书）：
Is 类：医疗器械必须无菌提供。
Im 类：医疗器械具有测量功能。
Ir 类：医疗器械为可重复使用的手术器械。

IIa 类 - 中度风险（需要基本技术文档）：此类风险的示例包括导管、助听器或短期接触镜。

IIb 类 - 中度风险。（需要编写基本技术文档）：此类风险类别包括诸如保育箱、胰岛素笔、长期接触镜片和呼吸机等设备。

III类 - 高风险。（需要上市前批准）：此类风险类别包括心脏起搏器、人工心脏瓣膜、外科补片、乳房植入物以及其他在其整个使用寿命期间需要持续监测的设备。

MDR 代表医疗器械法规——欧盟法规 2017/745 号，连同其勘误表和修正案，旨在取代之前的指令：关于有源植入式医疗器械的 90/385/EEC 号指令和关于医疗器械的 93/42/EEC 号指令。
医疗器械法规旨在确保医疗器械的安全性、质量和性能，同时保护患者和使用者的健康及权利。

在欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）下，legacy device是指在相应法规生效日期（即欧盟 MDR 为 2021 年 5 月 26 日，IVDR 为 2022 年 5 月 26 日）之后获准投放市场的器械，但须符合欧盟 MDR 第 120(3) 条和 IVDR 第 110(3) 条中的过渡性规定。

‘Active device’ means any device, the operation of which depends on a source of energy other than that generated by the human body for that purpose, or by gravity, and which acts by changing the density of or converting that energy. Devices intended to transmit energy, substances or other elements between an active device and the patient, without any significant change, shall not be deemed to be active devices. Software shall also be deemed to be an active device.

“有源器械”是指其运行依赖于除人体自身为该目的产生的能量或重力之外的其他能量源，并通过改变该能量的密度或转换该能量而起作用的任何器械。旨在在有源器械与患者之间传输能量、物质或其他元素且未发生任何显著变化的器械，不应被视为有源器械。软件也应被视为有源器械。

参考法规第二条。

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745

建议查看文件：

• 根据《医疗器械法规》（MDR）附录 VIII 的分类规则
• MDCG 2021-24《医疗器械分类指南》

REGULATION (EU) 2017/ 745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL - of 5 April 2017 - on medical devices, amending Directive 2001/ 83/ EC, Regulation (EC) No 178/ 2002 and Regulation (EC) No 1223/ 2009 and repealing Council Directives 90/ 385/ EEC and 93/ 42/ EEC (europa.eu)

https://health.ec.europa.eu/document/download/cbb19821-a517-4e13-bf87-fdc6ddd1782e_en?filename=mdcg_2021-24_en.pdf

MDA/MDN 代码反映了设备的设计和预期用途，因此主要与分配参与技术文件审查的人员有关。在某些特定情况下，公告机构可能会指派产品审查员在审核期间评估产品的性能和安全方面。

示例 1：用于眼部屈光手术的外科激光应归入 MDA 0302 利用非电离辐射的主动非植入式设备，而非 MDA 0309 主动非植入式眼科设备，尽管这两个编码都适用于该设备，但由于 MDA 0302 在列表中位置更高。
示例 2：用于骨科手术的螺钉应归入 MDN 1102 非主动骨科和矫形植入物，而非 1104 非主动软组织及其他植入物，因为 MDN 1102 在列表中的位置更高。

欧洲医疗器械命名法（EMDN）

欧洲医疗器械命名法（EMDN）旨在支持欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）的运行。其多种用途之一是供制造商在 EUDAMED 中注册医疗器械时使用，届时它将与每个唯一器械标识符 - 器械标识符（UDI-DI）相关联。由于 EMDN 主要用于支持医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）的要求，因此它在 MDR/IVDR 设备文档和技术文档、公告机构对技术文档的抽样、上市后监督、警戒和上市后数据分析等方面也发挥着关键作用。它旨在支持所有参与者在 MDR/IVDR 下的活动，并为患者提供有关其自身设备以及市场上所有其他在 EUDAMED 中注册的设备的关键描述。

欲了解更多信息： 
https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-09/md_mdcg_2019_14_mdr_codes_en_0.pdf
https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/

‘Economic operator’“经济经营者”指的是一名

• 制造商
• 授权代表
• 进口商
• 分销商或
• 第 22 条第 1 款所述的对系统和程序包进行灭菌的自然人或法人以及第 22 条第 3 款所述的任何自然人或法人

如果你属于这些情况之一，那么你就是经济经营者。

查看《医疗器械法规》的相关条款。
10 - 制造商的一般义务，
11 - 授权代表，
13 - 进口商的一般义务，
14 - 经销商的一般义务。

MDD和MDR之间的区别在于，MDD 代表的是医疗器械指令，而 MDR 代表的是医疗器械法规。它们都是规范欧盟医疗器械市场的法律框架，但存在一些关键差异：

• 医疗器械指令（MDD）是一项指令，意味着它是一套规则，每个欧盟成员国都必须将其纳入本国的国家立法中。
• 医疗器械法规（MDR）是一项法规，意味着它在所有欧盟国家直接适用，无需国家立法。这确保了规则在所有欧盟国家的更统一应用，增强了整个监管框架的一致性和透明度。
• 虽然医疗器械指令（MDD）包含 23 个条款和 12 个附录，共 60 页，但医疗器械法规（MDR）有 123 个条款和 17 个附录，共 175 页。
• 医疗器械指令（MDD）于 1993 年通过，此后多次修订。医疗器械法规（MDR）于 2017 年 5 月生效，并将在 2020 年 5 月全面适用，过渡期为三年。由于修订，医疗器械法规（MDR）取代了医疗器械指令（MDD）以及两项与有源植入式医疗器械和体外诊断医疗器械相关的指令。
• 与医疗器械指令（MDD）相比，医疗器械法规（MDR）引入了多项变化和改进，例如：

• • 医疗器械的扩展定义：《医疗器械法规》（MDR）扩大了医疗器械的定义，明确将用于医疗器械清洁、消毒或灭菌的产品纳入其中。

  • 临床证据要求提高：《医疗器械法规》（MDR）要求提供更充分、更广泛的临床数据，以证明医疗器械的安全性和性能，尤其是高风险医疗器械。该法规还为某些高风险医疗器械建立了新的临床评估咨询程序。

  • 加强上市后监管和警戒：《医疗器械法规》（MDR）强化了制造商、进口商、分销商和公告机构在整个医疗器械生命周期内对其质量、安全性和性能进行监测的义务。该法规还引入了新的报告要求和时间表，用于处理事件和采取现场安全纠正措施。

  • 提高可追溯性和透明度：《医疗器械法规》（MDR）为所有医疗器械建立了新的唯一器械标识（UDI）系统，这将有助于在整个供应链中识别和追踪医疗器械。《医疗器械法规》还创建了一个新的欧盟数据库（EUDAMED），该数据库将存储并提供公众访问有关医疗器械的信息，例如唯一器械标识符（UDI）、证书、临床调查、事件、召回等。

• 这项新规定比其前身《医疗器械指令》（MDD）篇幅长四倍，并且包含额外的五个附件。
• 在《医疗器械法规》（MDR）中，“安全性”一词出现了 290 次。相比之下，MDD 中仅使用了 40 次。
• 新法律中使用的措辞有重大变化，这将要求企业对产品组合进行合理化调整，并进行全球影响评估，以便实施必要的变更以保持合规。
• 附件一“一般安全和性能要求”指出了大多数传统设备（在 MDD 下带有 CE 标志）需要解决的新条件。现有产品必须按照新规定进行重新认证。
• 新规定将要求大多数企业更新临床数据、技术文档和标签。
• 唯一设备标识（UDI）将实施，以帮助在整个经济运营者供应链中追踪设备，并且必须在所有标签上使用。
• 虽然 MDD 的范围不涵盖非医疗用途设备和 AIMD，但这两者都在 MDR 下包含在内。
• 医疗器械的定义将扩大，以涵盖一些以前未受监管的非医疗和美容设备。例如，这类产品包括非医用隐形眼镜、抽脂设备或脱毛激光器。
• 制造商需要生成并提供更详尽的临床数据，以证明其安全性和性能方面的声明，包括更严格的等效标准。
• 制造商需要将所有事故、伤害和死亡事件报告到一个欧盟门户网站，该网站将集中相关数据，以便患者能够获取更多与安全性相关的信息。对于未导致死亡或健康严重恶化的事故报告期限从 30 天缩短至 15 天。
• 正在进行转型的公司需要重新审视核心流程，包括质量保证、风险管理和上市后预期。这将需要仔细审查、规划和更新，以重新实施并符合新的要求。
• 许多医疗设备的重新分类为更高风险类别，以及对需要通知机构监督的可重复使用手术设备进行新分类。

对于拥有旧款设备、计划转用 MDR 及相关指令标准，并持有自 2017 年 5 月 25 日起颁发的证书（这些证书在 2021 年 5 月 26 日仍有效，且在 2023 年 3 月 20 日之前已过期）的制造商，如果满足以下条件之一，则允许继续将旧款设备投放市场，并在 2024 年 5 月 26 日之前享受延长的过渡期：

• 在那些指令证书到期之前，该制造商已与一家获认可机构签署了有关该法规的正式书面协议。或者
• 在 2023 年 3 月 20 日之前，主管机构依据《药品管理法》第 59(1) 条或第 97(1) 条的规定，已给予了豁免/免除的许可。

但如果满足以下条件，制造商也能从针对旧设备的指令证书更长的有效期内获益：

• 在 2024 年 5 月 26 日之前，制造商须建立符合 MDR 标准的质量管理体系，并向指定机构提交正式的 MDR 符合性评估申请。
• 在 2024 年 9 月 26 日之前，须与指定机构签署关于已过期证书所涵盖设备的正式协议，并对遗留设备进行适当的监督。

过渡期的延长
此条款对《药品管理法》第 120 条第 3 款进行了修订。

• 对于高风险设备（第三类和第二类 b 级可植入设备，但某些设备除外，这些设备不受《医疗器械法规》规定的豁免条款限制，因为这些设备基于成熟的技术），过渡期将从 2024 年 5 月 26 日延长至 2027 年 12 月 31 日；
• 对于中低风险设备（其他第二类 b 类设备以及第二类 a、第三类、第四类和第五类设备），过渡期则延长至 2028 年 12 月 31 日。
• III 此次修订还为 III类定制可植入设备（目前未被《医疗器械法规》第 120(3) 条涵盖）引入了一个过渡期，该过渡期将持续至 2026 年 5 月 26 日。目前，第三类可植入定制设备的制造商自 2021 年 5 月 26 日起必须遵守所有适用的《医疗器械法规》要求，而现在他们将获得更多时间通过认可机构获得其质量管理体系的认证。同样，在这种情况下，过渡期仅适用于制造商在 2024 年 5 月 26 日之前提交申请，并在 2024 年 9 月 26 日之前与认可机构签订合同的情况。

与现行的第 120(3) 条 MDR 相同，此次延长的过渡期仅适用于“legacy device”，即那些在 2021 年 5 月 26 日之前依据理事会指令 90/385/EEC 或 93/42/EEC 发出的合格证书或符合性声明所涵盖的设备。

此外，延长过渡期的实施需满足若干累积性条件，具体包括：

• 这些设备必须继续符合 90/385/EEC 指令或 93/42/EEC 指令（视情况而定）的要求。
• 这些设备在设计和预期用途方面没有发生重大变化。
• 这些设备不会对患者、用户或其他人员的健康或安全，或对公共卫生保护的其他方面构成不可接受的风险。
• 在 2024 年 5 月 26 日之前，制造商必须按照《医疗器械法规》第 10(9) 条的规定建立质量管理体系（QMS）。这一条件旨在确保制造商逐步达到完全符合《医疗器械法规》要求的目标。在此阶段，无需提供特定的证明，即无需自我声明或由认可机构对 QMS 的适当性进行核实。但是，通过向认可机构提交符合性评估申请（见下一条条件），制造商隐性地确认其 QMS 符合《医疗器械法规》；
• 在 2024 年 5 月 26 日之前，制造商或其授权代表应依据《医疗器械法规》附件 VII 第 4.3 节的要求，就受某一指令证书或合格声明所涵盖的“legacy device”，或就根据《医疗器械法规》旨在替代该设备的设备，提交符合性评估的正式申请；
• 在 2024 年 9 月 26 日之前，公告机构和制造商应依据本法规附件 VII 第 4.3 节签署一份书面协议。此条件旨在确保只有制造商打算转用《医疗器械法规》的设备才能享受延长的过渡期。

延长期限的原因： https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-01/mdr_proposal.pdf

该延期适用于“传统设备”（即那些依据 90/385/EEC 号理事会指令（主动植入式医疗设备）或 93/42/EEC 号理事会指令（医疗设备）发布的证书或合格声明而被涵盖的设备，且这些设备的生产日期在 2021 年 5 月 26 日之前）。

根据 AIMDD 或 MDD 发放的证书所涵盖的旧设备仍需由颁发该证书的认证机构进行“适当的监督”。或者，制造商可以与根据 MDR 指定的认证机构达成协议，由后者负责监督工作。

在制造商与获证机构之间就按照 MDR 进行符合性评估的书面协议签署的最后日期之前，该获证机构默认将承担相应的监督职责。

该《医疗器械法规》（MDR）并未进行“豁免处理”，这意味着所有带有欧盟指令所规定的 CE 标志的医疗器械，由于所有这些变化（如上所述），都必须再次申请该法规的许可（此外，公告机构也必须为 MDR 提交申请——但该申请未被接受，而是要求进行“更新”）。

在医疗设备能够在欧洲经济区（EEA）投入使用之前，必须获得 CE 标志。CE 标志表明合法制造商已对设备进行了评估，并且其符合 2017/745 号《医疗器械法规》中的通用安全和性能要求。您需要检查您的产品是否需要由认可机构进行测试。您可以在这适用于您产品的相关法规中找到此信息。如果您需要涉及认可机构，CE 标志必须附有认可机构的识别号码。CE 标志和识别号码可以分开粘贴，只要它们清晰地相互关联即可。

您可以利用Nando数据库来查找能够对您的产品进行认证的认证机构。 https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies

如果您的产品无需经过独立机构的验证，那么您就有责任自行确认其是否符合技术要求。这包括评估并记录使用该产品时可能存在的风险。
CE 标志 – 获得证书, 欧盟要求 - Your Europe (europa.eu).

合法制造商需确认产品符合所有相关的欧盟要求，并且必须在欧盟产品符合性声明（DoC）中明确说明这一点。

理解医疗器械制造商在《医疗器械法规》下的全部职责的重要性。
《医疗器械法规》第 10 条 规定了所有医疗器械制造商及其他经济运营者应遵循的一般要求。
第 10 条 要求所有制造商必须：

• 确保其医疗设备的设计和制造符合 MDR 的要求
• 遵循 MDR 附件 I 第 3 节中的风险管理系统
• 对所有设备进行临床评估
• 保存最新的技术文档记录
• 能够接触到负责合规事务的人员（PRRC）
• 实施质量管理体系（QMS）
• 了解欧盟 MDR 的内容

如果在经过适当的符合性评估（涉及获授权机构）后已成功证明符合 MDR 要求，那么制造商必须在其设备上贴上 CE 标志，并且必须遵守使用唯一器械标识（UDI）系统的相关要求。他们还必须确保制定相关程序，以确保随着生产规模的扩大，器械生产仍能持续符合 MDR 的要求，并且任何变更都需向监管机构申报，这要依据与获授权机构签订的合同协议执行。

新的医疗设备法规旨在提高欧洲市场的透明度、产品可追溯性以及消费者的安全保障。在市场上销售不符合规定的设备会带来诸多风险。

• 经济损失
  特别是，与违规行为相关的经济损失是不可避免的。这里必须考虑到来自当局的潜在经济处罚，但不仅如此！例如，产品召回可能会导致巨大的成本。最后，消费者可能会发起诉讼：与这类事件相关的费用是相当高昂的。
• 与品牌形象相关的风险
  公司的形象可能会因不符合医疗器械法规而迅速受到影响。媒体很快就会关注这类话题，众多消费者协会的出现使消费者能够更轻松、更迅速地交流信息。当然，这一切都得益于近年来数量增多的数字工具。
• 欧盟成员国的制裁
  欧盟成员国必须向欧盟委员会通报在违反 2017/745 号法规的情况下将采取的处罚和制裁措施。这些制裁可能是经济处罚，甚至可能是产品撤回或召回。我们将在 2 月底之前为您提供具体细节。

《医疗器械法规》直接适用于所有欧盟成员国，从而在欧盟市场内营造了公平的竞争环境。
希望将医疗器械投放欧盟市场的第三国制造商，在将医疗器械投放欧盟市场之前，应熟悉法规所规定的规则、时间表和义务。

土耳其已将欧盟医疗器械指令（MDD、IVDD、AIMDD）进行了协调统一。与此同时，土耳其药品和医疗器械局已将土耳其医疗器械和体外诊断医疗器械法规与欧盟框架（MDR、IVDR）进行了协调一致。土耳其的相关法律也被称为《医疗器械法规》。

英国和瑞士都有各自有关医疗器械的法规。

英国：经修订的《医疗器械法规》（英国 2002 年医疗器械法规） https://www.legislation.gov.uk/uksi/2002/618/contents/made 扩大了在英国市场认可带有 CE 标志的医疗器械的范围。药品和医疗产品监管局（MHRA）还明确了带有 CE 标志的体外诊断医疗器械和医疗器械在英国市场投放的最后期限。时间表取决于设备在指令/法规下的类别。符合欧盟医疗器械法规（MDR）的 I 类设备或符合欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）的 A 类设备可在英国市场销售至 2030 年 6 月 30 日。IIb 类设备在英国可依赖延长的 CE MDD 证书，直至 2028 年 6 月 30 日（如果在欧盟适用延期条件），若持有有效的 CE MDR 证书，则可延长至 2030 年 6 月 30 日。而 III 类设备可凭借其 MDD CE 证书在英国市场销售至 2027 年 12 月 31 日（如果在欧盟适用延期条件），若持有有效的 MDR CE 证书，则可延长至 2030 年 6 月 30 日。
北爱尔兰继续遵循欧盟关于医疗器械的规定，投放北爱尔兰市场的设备仍需带有 CE 标志。

瑞士：瑞士近期更新了其医疗器械法规，以与新的欧盟医疗器械法规（MDR）保持一致。《医疗器械条例》（MedDO） https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2020/552/en  已经全面修订，并且在医疗器械实施条例 1 中增加了补充条款。这些新法规于 2021 年 5 月 26 日生效。瑞士当局（Swissmedica）认可通过欧盟 MDR 认证的设备（获得 CE 标志的设备）。

是的，如果您想继续在欧盟和土耳其销售，使用单独的欧盟标识（英国和瑞士遵循特定规则）。否则在您当前证书到期后将无法再向这些地区销售。

公告机构是由欧洲主管当局指定的组织，在某些产品投放市场前对其符合性进行评估。
这些机构在适用法规中规定需要第三方参与时，执行与符合性评估程序相关的任务。
Kiwa Medical 在医疗器械法规（MDR）方面拥有以下公告机构编号：

• Kiwa Cermet 意大利 (KCI) (NB0476)
• Kiwa Dare 荷兰 (NB1912)

And -for the Directive 93/42/EEC and also, branch of KCI

以及—指令 93/42/EEC 和 KCI 的分支

• Kiwa Belgelendirme Hizmetleri 土耳其 (NB1984)

https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notifications?organizationRefeCd=EPOS_43798&filter=notificationStatusId:1

https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notifications?organizationRefeCd=NANDO_INPUT_102948&filter=notificationStatusId:1

https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notifications?organizationRefeCd=NANDO_INPUT_121541&filter=notificationStatusId:1

为MDR服务的Kiwa医疗公告机构正在努力保持其能力，以便及时提供报价、技术审查、评估、临床和决策，以维持与客户的协议。

引入本地评估员的工作正在进行中，但公告机构需要时间来对所有本地评估员进行资格认证。

对于一些国家来说，由于劳动力成本问题，可能对此不感兴趣。

医疗器械经济运营商需要具备英文版的技术文档，如有需要，他们可以付费请我们的评估人员中的翻译人员（进行其他欧盟国家的评估——他们都会说英语）。

让他们知道所有的技术文档都需要用英语编写。

在申请表全部填写完毕后的 15 个工作日内。

自 Kiwa收到技术文件之时起不少于 12 个月。

（在欧盟公告机构近期关于认证和申请（MDR/IVDR）的调查中，2023 年 10 月 25 日：45%的公告机构表示，颁发 MDR 质量管理体系（QMS）证书的准备时间为 6至12个月。40%的公告机构表示，颁发 MDR QMS 和产品证书的准备时间为13至18个月。随着新截止日期的临近，前置时间可能会进一步延长。）

费用将在我们的报价中详细列出，我们的收费标准在公告机构网站上公开。

技术文档包含有关以下方面的详细信息：
医疗器械、其预期用途、规格、设计、制造工艺、成分、风险管理、产品验证和确认以及上市后活动。

关于技术文档的要求在《医疗器械法规》（MDR）的附录二和附录三中有详细说明。根据附录二，技术文档分为以下部分：

1. 设备描述和规格，包括变体和配件
2. 制造商应提供的信息
3. 设计和制造信息
4. 一般安全和性能要求
5. 效益风险分析和风险管理
6. 产品验证和确认。

欲获取更多信息，请查阅 Team-NB 岗位文件：《医疗器械法规（EU）2017/745 附录 II 和 III 下技术文件提交的最佳实践指南》https://www.team-nb.org/team-nb-position-paper-on-bpg-technical-documentation/

If your change is considered substantial then you need to contact your NoBo and manage it according to their indications.

如果您的变更被视为重大变更，那么您需要联系您的公告机构，并按照他们的指示进行处理。

不可能。作为公告机构，我们只能根据已签署的协议来评估技术文件。
根据协议，我们可以进行差距分析。 

MDR 第 15 条规定，每个制造商都必须在公司内部设立一个专门负责监管活动的 PRRC，且必须允许其履行职责不受妨碍，即便其正当活动可能会对公司造成商业上的不利影响（例如，基于安全原因要求从市场上召回设备）。

大多数公司将被要求雇用自己的责任人。

不过，《医疗器械法规》确实对小型制造商有所照顾，这些制造商无需直接雇用自己的人员，但必须有专人“永久且持续地”为其服务。

《医疗器械法规》第 27 至 31 条要求制造商确保其设备能够依据特定的、全欧盟通用的唯一器械标识（UDI）系统进行唯一识别。该法规还要求制造商保存其设备的 UDI 记录，并且对于高风险设备，还需保存所有设备的销售去向记录。

“使用说明”指的是制造商提供的信息，旨在告知用户设备的预期用途、正确使用方法以及需采取的任何预防措施。

所有关于认证和 CE 标志的线索或直接联系信息应发送至以下电子邮件地址：

MEDICAL@KIWA.COM

T此邮件地址可由公告/批准机构的指定人员访问，您的牵头工作将由 Kiwa Medical 按照以下内部组织架构处理：

所有无缘器械：Kiwa Cermet 意大利 (KCI)

有源器件（具有任何类型电源的器件）：

• 荷兰、比利时、卢森堡、德国、瑞典、芬兰、挪威、丹麦：Kiwa Dare
• 其他欧洲国家、北美洲、南美洲、澳大利亚、新西兰、非洲：KCI
• 土耳其、中国、韩国、巴基斯坦、印度、东亚：Kiwa 土耳其（KCI 的分支机构）

注 1：鉴于公告机构的业务范围，代码为 MDA 0201（利用电离辐射的主动式非植入成像设备）和 MDA 0314（用于人体细胞、组织或器官处理和保存的主动式非植入设备，包括体外受精和辅助生殖技术）的医疗器械将由 KCI 负责处理。
注 2：如果您的负责人希望指定某个公告机构，这没有问题，Kiwa Medical 内部会进行处理。

网站: Medical devices - Kiwa