医疗器械公告机构

意大利的 Kiwa Cermet Italia(NB 0476)、土耳其的 Kiwa Belgelendirme Hizmetleri(NB 1984)以及荷兰的 Dare Services(NB 1912)是 Kiwa 集团旗下的公告机构,它们在医疗器械认证方面拥有广泛且深入的经验,已认证的产品多达数千种。
Kiwa Cermet Italia
NB 0476
Kiwa Cermet Italia, 由意大利卫生部指定,可提供全球范围内的符合性评估服务,依据为欧盟医疗器械法规 2017/745(MDR)和医疗器械指令 93/42/EEC(MDD),涵盖几乎全部指定范围。具体范围详情可在欧盟委员会的 Nando Database 数据库中查询。
Kiwa Cermet Italia也是经意大利国家认证机构(ACCREDIA)认可的认证机构,可依据 ISO 13485 方案及其他国际标准进行管理体系认证。
Kiwa Belgelenddirme Hizmetleri
NB 1984
Kiwa Belgelenddirme Hizmetleri, 由土耳其卫生部指定,可依据《93/42/EEC 医疗器械指令》(MDD)提供几乎涵盖全部指定范围的全球符合性评估服务。具体范围详情可在欧盟委员会的 Nando Database 数据库中查询。
Kiwa 土耳其公司也是 TURKAK认可的认证机构,可依据 ISO 9001 和 ISO 13485 标准进行管理体系认证。
Kiwa Dare
NB 1912
Kiwa Dare自 2021 年 3 月起成为Kiwa集团的一部分,由荷兰卫生、福利与体育部(VWS)指定,提供全球范围内符合《医疗器械法规》(EU)2017/745(MDR)和《医疗器械指令》93/42/EEC(MDD)的认证服务。该指定已纳入欧盟委员会的Nando Database 数据库。
Kiwa Dare 还获得了依据医疗设备标准 EN-IEC 60601 进行电磁兼容性和安全性测试的资质。

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