医疗器械是什么？

“医疗器械”是指制造商预期单独或组合用于人体，以实现以下一种或多种特定医疗目的的任何仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品：诊断、预防、监测、预测、预后、治疗或缓解疾病，或补偿损伤或残疾，调查、替换或修改人体解剖结构或生理或病理过程或状态，通过体外检查人体样本（包括器官、血液和组织捐赠）提供信息，其主要预期作用并非通过药理学、免疫学或代谢手段在人体内或人体上实现，但其功能可能由这些手段辅助实现。以下产品也应视为医疗器械：用于控制或支持受孕的装置，专门用于清洁、消毒或灭菌器械的产品。

它们全部用于人类，因此其安全性和性能至关重要。

合格评定

要在欧盟市场上市并进行交易，医疗器械必须符合相关的欧盟法规。Kiwa Medical 可以提供关于应采取的适当医疗器械认证流程的完整且可靠的信息，并提供合格的符合性评估活动及相关服务。