遵循医疗器械法规（MDR）的医疗器械CE标志

MDR 认证和批准

制造商需要根据其产品的分类申请适用的符合性评估程序。如果您通过评估且您的产品符合《医疗器械法规》的要求，您的设备将获得 CE 标志。该 CE 标志允许您的设备在欧洲销售。

欧盟合格认证程序

根据《医疗器械法规》第 52 条，为获得欧盟符合性证书而需遵循的符合性评估程序会因医疗器械的风险类别不同而有所差异。

对于 I 类无菌医疗器械（Is）或具有测量功能的医疗器械（Im）或可重复使用的手术器械（Ir），以及 IIa、IIb 和 III 类医疗器械（包括定制植入物），必须始终由公告机构进行干预。

请通过“联系我们”按钮或发送电子邮件至 medical@kiwa.com 与我们联系，以讨论哪种程序适用于您的产品。

什么是医疗器械法规 (EU) 2017/745？

MDR 代表医疗器械法规——欧盟法规 2017/745 及其勘误表和修正案，旨在取代之前的指令：关于有源植入式医疗器械的 90/385/EEC 指令和关于医疗器械的 93/42/EEC 指令。

医疗器械法规旨在确保医疗器械的安全性、质量和性能，同时保护患者和使用者的健康及权益。

MDR 时间表和过渡期

《医疗器械法规》于 2017 年 5 月 5 日正式发布，并于 2017 年 5 月 25 日生效。根据（EU）第 2020/561 号法规，该法规于 2021 年 5 月 26 日全面实施。自此，该法规适用于在欧洲经济区销售的所有医疗器械。

对于持有 2017 年 5 月 25 日颁发的、在 2021 年 5 月 26 日仍有效且在 2023 年 3 月 20 日之前已过期的指令证书的制造商，如果其拥有旧版设备并打算过渡到《医疗器械法规》（MDR），且满足以下条件之一，则可继续将旧版设备投放市场，并享受延长的过渡期，直至 2024 年 5 月 26 日：

• 制造商在那些指令证书到期前已与法规指定机构签署了正式书面协议。或者
• 在 2023 年 3 月 20 日之前，主管当局根据《医疗器械法规》第 59(1) 条或第 97(1) 条授予了豁免/例外许可。但制造商也可以在满足以下条件的情况下，享受指令证书对遗留设备更长的有效期：
• 制造商最迟于 2024 年 5 月 26 日建立符合《医疗器械法规》的质量管理体系，并向指定机构提交正式的符合性评估申请。
• 最迟于 2024 年 9 月 26 日，就过期证书所涵盖的设备与指定机构签署正式协议，并确保对遗留设备进行适当的监督。

从《医疗器械指令》到《医疗器械法规》

随着《医疗器械法规》（MDR）的到来，欧盟立法中有一些变化，需要您的医疗器械符合相关要求。

关键变化包括：

• 更加强调以生命周期为视角的安全性，并以临床数据为支撑（第 61 条）；
• 对医疗器械的分类制定了新的规则，采用更严格和精确的标准（附录 VIII）；
• 新增条款明确了经济运营者（如代理商、进口商和经销商）的具体义务（第 11、13 和 14 条）；
• 制造商需要具备财务保障（第 10 条）并指定一名负责合规的人员（第 15 条）；
• 特定文件，如安全性和临床性能概要；
• 植入式和 III 类医疗器械的安全性和临床性能概要（SSCP，第 32 条），IIa、IIb 和 III 类医疗器械的定期安全更新报告（PSUR，第 86 条）以及植入式医疗器械患者的卡片（第 18 条）；
• 将不具备医疗用途的产品纳入其中，例如具有美容用途的产品（附录 XVI）；
• 新的医疗器械唯一标识系统（UDI，第 27 条），用于提高上市后安全性相关活动的可追溯性和有效性，以及新的欧洲数据库（EUDAMED，第 33 条）。EUDAMED 将在增加数据的数量、质量和可用性方面发挥核心作用；
• 加强与主管当局就医疗器械外部咨询程序的沟通。这些程序基于物质、药物和动物组织，并为某些 IIb 类、植入式和 III 类医疗器械引入新的临床评估咨询。

Kiwa 医疗器械法规公告机构

在Kiwa集团内, Kiwa Cermet Italia (NB 0476) 和 Kiwa Dare (Netherlands) (NB 1912) 已被指定为医疗器械法规下的公告机构。

Kiwa Cermet Italia 成功获得了意大利卫生部和欧盟委员会的公告机构指定，可依据《医疗器械法规》（EU）2017/745（MDR）开展符合性评估活动。该指定已纳入欧盟委员会的Nando Database数据库。凭借其在多个国家的众多专家，Kiwa Cermet Italia 能够在全球范围内提供评估服务。

Kiwa Dare 被荷兰卫生、福利与体育部（VWS）指定为医疗器械法规（EU）2017/745（MDR）的公告机构。该指定已纳入欧盟委员会的 Nando Database 数据库。

Kiwa 独立且公正地进行符合性评估，确保其专家具备能力、专业素养和诚信。此外，Kiwa还制定了内部程序，以确保在评估活动中收到的信息绝对保密。

通过与 Team NB（欧洲医疗器械领域公告机构协会）的联系，Kiwa 医疗积极参与医疗行业主要文件和指南制定的技术工作小组，并能迅速获取适用于医疗器械的所有最新信息和新方法。

价格

您可以在这里查看我们符合性评估活动的标准费用概览。
如果您对医疗器械在《医疗器械法规》（MDR）下的CE标志有疑问，请发送电子邮件至 medical@kiwa.com 寻求帮助。