Übergangsfrist für den MDR-Antrag verlängert
Medizinprodukte-Verordnung (MDR) - Medizinprodukte-Richtlinie (MDD)
Medizinprodukte, die in der EU hergestellt oder gehandelt werden, müssen den EU-Rechtsvorschriften im Bereich Sicherheit und Gesundheitsschutz entsprechen. Das bedeutet, dass sie den einschlägigen Produktrichtlinien entsprechen und mit dem CE-Zeichen versehen sein müssen.
Eine neue europäische Gesetzgebung, die Medizinprodukteverordnung (MDR), tritt bis Mai 2020 in Kraft. Die EU übernahm den MDR nach Skandalen, die von einer Reihe von Medizinprodukteherstellern verursacht wurden.
Für Medizinproduktehersteller und Benannte Stellen (Notified Bodies - NBs) ist der MDR die Nummer eins und damit für Kiwa als Benannte Stelle für Medizinprodukte. Auf dieser Seite informieren wir Sie über die MDD, den MDR und und was wir in diesem Bereich für Sie tun können.
Medizinprodukterichtlinie
Die aktuelle Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) ist 1993 in Kraft getreten und wurde 2010 überarbeitet.
Medizinprodukte-Verordnung
Die Medizinprodukteverordnung (MDR) wird nach einer Übergangsfrist von drei Jahren im Jahr 2020 die Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) ersetzen.
Kiwa Notifizierte Stelle für Medizinprodukte
In der Kiwa Gruppe, sind Kiwa Italien und Kiwa Türkei Notifizierte Stellen (Notified Body, NB) im Bereich Medizinprodukte.
Die neuen Vorschriften für Medizinprodukte
Weitere Informationen über den Rechtsrahmen finden Sie auf der Website der EU.
Brexit
Was sind die Auswirkungen des Brexit auf Test-, Inspizier- und Zertifizier-Services? Lesen Sie hier mehr.
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