Comment faire certifier mon dispositif médical ?

La procédure à suivre pour obtenir le marquage CE peut varier en fonction de la classe de risque des dispositifs médicaux, conformément à l'art. 52 du règlement (UE) 2017/745.
Pour les dispositifs médicaux de classe I, autres que les dispositifs sur mesure ou expérimentaux, les fabricants peuvent déclarer leur conformité aux exigences du RDM (Réglementation des Dispositfs Médicaux) en émettant la déclaration de conformité de l'UE (art. 19, RDM) et procéder indépendamment au marquage CE.

Pour les dispositifs stériles de classe I (Is) ou avec fonction de mesure (Im) ou les instruments chirurgicaux réutilisables (Ir), IIa, IIb et III (y compris les dispositifs implantables sur mesure), l'intervention de l'organisme notifié est toujours requise. Les activités que Kiwa peut réaliser pour l'évaluation de la conformité sont définies et décrites dans les réglementations spécifiques de Kiwa.

Avant de mettre un dispositif sur le marché, le fabricant doit choisir la procédure d'évaluation de la conformité à suivre et soumettre une pré-demande à Kiwa en utilisant le formulaire spécifique. Kiwa évaluera la faisabilité de la demande afin d'émettre une offre qui, une fois acceptée, représentera la demande officielle d'évaluation de la conformité.

Le processus se compose généralement des étapes suivantes :

Le processus de certification

    Activités préalables à la demande et devis

    Kiwa examine les informations de la demande du fabricant afin de confirmer la faisabilité du projet et d'établir le devis.

    Examen de la demande et contrat

    Après réception de la demande officielle signée par le fabricant (devis signé), Kiwa procède à l'examen de la demande afin d'accepter ou de refuser le projet. Le résultat de chaque examen sera documenté et envoyé au fabricant. Ce n'est que si le résultat de Kiwa est positif que les activités d'évaluation de la conformité peuvent débuter.

    Analyse documentaire

    Kiwa évalue l'ensemble de la documentation technique, y compris les données précliniques et cliniques, ainsi que les procédures SMQ du dispositif médical, conformément aux chapitres II et III du RDM et à l'annexe choisie pour l'évaluation de la conformité.

    Procédures spécifiques

    Pour certains types de dispositifs médicaux, comme indiqué dans les art. 52 et 54 du RDM, Kiwa effectue des procédures spécifiques en se référant aux sections pertinentes des annexes d'évaluation de la conformité choisies.

    Audit sur site pour la certification initiale

    Kiwa évalue l'application au cycle de vie du produit du système de gestion de la qualité évalué lors de l'analyse documentaire afin de s'assurer que les dispositifs couverts sont conformes aux dispositions pertinentes du RDM (conception, design, production, contrôle final et surveillance post-commercialisation).

    Examen final, décision et certification

    Kiwa délivre le certificat UE à la suite des résultats positifs obtenus lors de l'examen final et de la prise de décision concernant toutes les activités d'évaluation de la conformité réalisées.

    Audit sur site pour la surveillance et le suivi post-certification

    Évaluation annuelle pour garantir le respect continu des exigences du règlement relatif aux dispositifs médicaux.

    Audits inopinés

    Kiwa effectue des audits inopinés sur site, au moins une fois tous les 5 ans, en plus des audits de surveillance. Ces audits sont menés dans les locaux du fabricant et, le cas échéant, chez les fournisseurs critiques afin de vérifier le respect quotidien des obligations légales. Au cours des audits, des tests sont également effectués sur le dispositif médical.

    Recertification

    La recertification du système de gestion de la qualité approuvé et du certificat d'évaluation de la documentation technique de l'UE doit avoir lieu au moins tous les cinq ans. Le fabricant doit envoyer à Kiwa une nouvelle demande de certification, comprenant un résumé des changements et des résultats scientifiques pour le dispositif, afin de commencer les activités de recertification.

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