Auditeur de Dispositifs Médicaux

Vous êtes spécialiste du secteur médical ou des dispositifs médicaux ? Avez-vous déjà pensé à utiliser votre spécialité pour contribuer à la sécurité et à la performance des dispositifs médicaux conformément au règlement européen sur les dispositifs médicaux? Vous êtes un auditeur qualifié pour le marquage CE ou ISO 13485 ou vous souhaitez le devenir? Kiwa France recrute des auditeurs salariés ou en sous-traitance pour la certification des dispositifs médicaux selon la norme MDR (marquage CE) et EN-ISO 13485 pour la France et la Belgique. Voulez-vous poursuivre votre expérience dans une entreprise internationale ambitieuse? Alors vous pourriez bien être le nouveau Lead Auditor Medical Devices de Kiwa!

En tant qu’auditeur principal, vous êtes responsable de la réalisation d’audits sur les systèmes de gestion de la qualité des fabricants et des fournisseurs de dispositifs médicaux. Vous effectuerez des audits dans des organisations conformément à la réglementation sur les dispositifs médicaux (MDR) et à la norme EN-ISO 13485. En outre, vous pouvez effectuer des évaluations de la documentation technique des dispositifs médicaux associés. Nos clients vont des start-ups très innovantes aux grandes entreprises, nationales et internationales, avec un large éventail de dispositifs médicaux.

Après un programme de formation interne poussé, vous:
• Réalisez des audits de manière indépendante en tant qu’auditeur principal (lead auditor);
• Êtes responsable des activités d’audit de vos clients;
• Maintenez un contact fréquent avec le client concernant les activités d’audit et leur suivi;
• Faites la liaison et maintenez un contact fréquent avec vos clients, collègues, experts externes et sous-traitants;
• Voyagez environ 30 à 60% de votre temps, tant en national qu’à l’international.

 

Si vous disposez d’une expérience professionnelle suffisante relative à des dispositifs médicaux spécifiques, vous pouvez également assumer le rôle d’expert technique pour l’évaluation de la documentation technique. .

Vous voulez franchir une nouvelle étape dans votre carrière et êtes intéressé de développer davantage vos connaissances et vos compétences. Vous êtes prêt à suivre un programme de formation interne pour devenir auditeur principal Kiwa qualifié selon les réglementations et normes applicables. Vous êtes motivé par votre contribution à la qualité et à la sécurité des produits. Vous savez travailler de manière autonome ainsi qu’en équipe et gérer votre travail de manière indépendante. Vous avez de bonnes aptitudes communicatives, vous informez et rapportez à tous vos interlocuteurs de manière claire et dans les délais.

Pour ce poste, nous aimerions que vous disposiez des compétences éducatives et personnelles suivantes:

• Un doctorat, une maîtrise ou un baccalauréat dans une discipline pertinente de l’ingénierie ou des sciences, par exemple en génie biomédical, électrique ou mécanique, en pharmacie, en physique, ou en informatique;
• Une expérience tant dans le domaine des dispositifs médicaux actifs ou non actifs, mais également des dispositifs implantables;
• Une expérience de logiciels est un atout;
• Au minimum 4 ans d’expérience dans le secteur des dispositifs médicaux;
• Au minimum 2 ans d’expérience dans la gestion de la qualité et les affaires réglementaires, qui peut être acquise dans le cadre d’une équipe de qualité et de réglementation au sein du développement ou de la fabrication;
• Une expérience avec les systèmes de gestion de la qualité et les lois et règlements pertinents pour le marquage CE;
• Une expérience d’audit liée à la MDR et/ou à la norme EN-ISO 13485 est considérée comme un atout;
• La maîtrise de la langue française et anglaise est requise, la maîtrise d’autres langues est appréciable;
• Vous êtes basé en France ou en Belgique et avez le droit d’y travailler;
• Vous êtes capable et disposé à voyager.

En tant qu’auditeur de dispositifs médicaux chez Kiwa, vous occuperez un poste motivant dans un Organisme Notifié ambitieux, tourné vers l’international et en pleine expansion. Chez Kiwa, nous apprécions votre développement professionnel et votre bien-être personnel. Vous aurez de nombreuses occasions d’équilibrer votre vie professionnelle et privée en planifiant vos heures de manière flexible.

En ce qui concerne nos termes et conditions, nous vous offrons un salaire adapté à votre compétence professionnelle et à votre expérience.

Où vous travaillerez

Dans ce rôle, vous travaillerez pour Kiwa France sitiué à Alixan, proche de Valence, avec la flexibilité de travailler en télétravail la plupart du temps (pour l’activité de reporting et d’analyse des documentations techniques).
Vous ferez partie de la Division Médicale de Kiwa en forte croissance et collaborerez avec vos collègues au niveau international. Vous rapporterez directement au Directeur de Kiwa France.

 

Le rôle d’auditeur de Dispositifs Médicaux vous intéresse? Postulez maintenant en cliquant sur le bouton rouge de candidature pour postuler chez Kiwa.

Informations complémentaires

Si vous avez des questions sur ce poste chez Kiwa, veuillez contacter Mme. Marine Debaut, Business Developer Medical France, par téléphone +32 476 78 29 67 ou par mail à l’adresse marine.debaut@kiwa.com.

Nous sommes impatients d’avoir de vos nouvelles!