CE-märkning av medicintekniska produkter

Medicinteknisk utrustning - genrebild.

EU:s Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 ersatte MDD i maj 2021 och införde skärpta krav på medicintekniska produkter. Vissa äldre produkter, så kallade legacy devices, får fortsatt säljas under strikta villkor och måste genomgå specifika bedömningar senast 2024.

CE-märkning av medicintekniska produkter enligt EU:s Medical Device Regulation (MDR) 2017/745:

Under 2021 ersattes MDD av det nya regelverket MDR (EU) 2017/745 vilket innebär att efter 26 maj 2021 får medicintekniska produkter släppas ut på unionsmarknaden endast under förutsättning att de antingen:

  • uppfyller kraven i MDR 2017/745
  • omfattas av övergångsbestämmelserna och uppfyller kraven i MDD.

Medicintekniska produkter som omfattas av övergångsbestämmelserna, sk legacy devices, får fortsätta släppas ut på marknaden efter maj 2021 under förutsättningen att:

  • Produkten fortsätter att uppfylla kraven i MDD.
  • Produkterna får inte utgöra en oacceptabel risk för användare och patienters hälsa och säkerhet eller folkhälsan.
  • Det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål.
  • Tillverkaren ska ha infört ett kvalitetsledningssystem enligt MDR senast 26 maj 2024
  • Tillverkaren ska ha lämnat ansökan om tillämplig bedömning om överensstämmelse till ett anmält organ senast 26 maj 2024 och ett avtal om bedömning ska vara tecknat senast 26 september 2024.

Mer information om regelverk för medicintekniska produkter hittar du på Läkemedelsverkets hemsida. 

 

Anmälda organ

    Kiwa Cermet Italia – NB 0476

    Kiwa Cermet Italia – NB 0476 är utsedd anmäld organ enligt Medical Device Regulation 2017/745/EU (MDR) and the Medical Device Directive 93/42/EEC (MDD). Kiwa Cermets behörighet som anmält organ hittar du på Europeiska kommisionens databas Nando.
    Nando: Kiwa Cermet Italia – NB 0476

    Kiwa Assurance BV – NB 1912

    Kiwa Assurance BV – NB 1912 är utsedd anmäld organ enligt Medical Device Regulation 2017/745/EU (MDR) and the Medical Device Directive 93/42/EEC (MDD). Kiwa Assurance’s behörighet som anmält organ hittar du på Europeiska kommisionens databas Nando.
    Nando: Kiwa Assurance BV - NB 1912

    Kiwa Belgelenddirme Hizmetleri - NB 1984

    Kiwa Belgelenddirme Hizmetleri - NB 1984 är utsedd anmäld organ enligt Medical Device Regulation 2017/745/EU (MDR) and the Medical Device Directive 93/42/EEC (MDD). Kiwa Belgelenddirme Hizmetleris behörighet som anmält organ hittar du på Europeiska kommisionens databas Nando.
    Nando: Kiwa Belgelenddirme Hizmetleri - NB 1984

Medicintekniska produkter - Kiwa hjälper tillverkare

MDR - medicinteknisk utrustning

Inom Europa styrs och kontrolleras medicintekniska produkter och dess tillbehör via regelverk om CE‍-‍märkning vilket innebär att produkterna som tillverkas och släpps ut på den Europeiska marknaden måste vara CE-märkta och uppfylla tillämpliga krav i EU förordning 2017/745- MDR.

Här kan du läsa mer vad Kiwa kan erbjuda tillverkare av medicinteknisk utrustning: Medicintekniska produkter (MDR)

Kontakt

Behöver du veta mer?

Välkommen att kontakta oss för mer information om Medicintekniska produkter (MDR).

Kontakta Kiwa Certification