ISO 13485 – certifiering av ledningssystem för medicintekniska produkter
Få en offert som är skräddarsydd efter dina behov
Medicintekniska produkter (MDR, Medical Device Regulation) som sprutor, kontaktlinsprodukter och pumpar för läkemedelstillförsel måste hålla en hög kvalitet och säkerhet. Som tillverkare av dessa produkter är det nödvändigt att du kan garantera denna säkerhet. En certifiering av kvalitetledningssystem enligt ISO 13485:2016, visar att din verksamhet designar, tillverkar, testar och säljer medicintekniska produkter som konsekvent följer konsumenternas och myndigheternas krav på kvalitet.
Viktigt att veta om ISO 13485:2016
ISO 13485 bygger på den mer generella certifieringen för kvalitetsledningssystem, ISO 9001, som kompletterats med krav som är specifika för den medicintekniska sektorn.
Kvalitetssystem för medicinteknik enligt ISO 13485 inkluderar alla led i tillverkningen, från design till produktion och underhåll, samt relaterade tjänster som sterilisering och testning. Standarden följer en struktur som gör den enkel att använda tillsammans med andra standarder för kvalitetsledningssystem, som ISO 14001.
Fördel ISO 13485
Nyttan med systemcertifiering inom medicinsk teknik
Vinn nya affärer
Förbättra processer
Minska kostnader
Uppfyll kundernas behov
Visa att din verksamhet sätter fokus på kvalitet
Hantera din leverantörskedja
Hur ser processen ut för att uppnå ISO13485-certifiering?
Processen för att uppnå ISO13485-certifiering innebär flera steg för att säkerställa att ett företags kvalitetsledningssystem uppfyller kraven för produktcertifiering och märkning av medicintekniska produkter. Här är en kortfattad beskrivning:
Inledande bedömning
Säkerställande
Certifieringsrevision
Årliga revisioner
Omprövning
Bli certifierad med Kiwa
Säkerhet och kvalitet är måsten inom den medicintekniska sektorn, då produkterna ofta är livsviktiga för de patienter som behöver dem. Med allt striktare regelverk och ökade förväntningar från kunder och organisationer är det nödvändigt för tillverkaren att kunna bevisa att man följer praxis inom kvalitetsledningsprocessen. En certifiering enligt ISO 13485 bevisar just detta.
Med hjälp av Kiwa kan du använda ISO 13485 för att säkerställa att dina produkter och tjänster uppfyller internationella standarder, samtidigt som du bygger förtroende hos dina kunder och möter myndigheternas regelverk.
ISO 13485 uppdaterades senast 2016 och inkluderar ett större fokus på riskhantering och kundnöjdhet. Kiwa hjälper dig gärna i processen - kontakta oss för att få mer information.
Kiwa – stöd i varje steg mot certifiering
Vi hjälper er steg för steg att implementera ett kvalitetsledningssystem (QMS) som säkerställer att era produkter konsekvent uppfyller myndigheters och kunders krav. Genom vår expertis får ni inte bara en certifiering utan också ett verktyg för kontinuerlig förbättring och konkurrensfördel på marknaden.
Välkommen att kontakta Kiwa för att få en mer utförlig beskrivning hur certifieringsprocessen ser ut för att uppnå ISO13485-standarden.
Varför ISO 13485?
Vad är ISO 13485 certifiering
ISO 13485 är en internationell standard som specifikt riktar sig till medicintekniska produkter och tjänster. Den ställer krav på kvalitetsledningssystemet för utveckling, produktion och distribution av medicintekniska produkter för att säkerställa att de uppfyller EU:s regelverkskrav.
Syftet med ISO 13485 är att säkerställa att medicintekniska produkter är säkra och effektiva. Standarden fokuserar på riskhantering och kvalitetskontroll genom hela produktens livscykel.
Här kan du läsa mer om hur Kiwa hjälper tillverkare av Medicintekniska produkter (MDR).
Mer information om standarden hittar du hos Svenska Institutet för Standarder (SiS).
Hur ISO 13485 hjälper till med CE-märkning av medicintekniska produkter
ISO 13485 underlättar CE-märkning av medicintekniska produkter genom att säkerställa att tillverkarens kvalitetsledningssystem uppfyller EU:s regelverkskrav. Standarden fokuserar på riskhantering, produktkvalitet och kundnöjdhet, vilket är centrala aspekter för CE-märkning.
CE-märkning är en produktmärkning inom EU som visar att en produkt uppfyller de nödvändiga kraven för miljö, hälsa och säkerhet för att få säljas på den inre marknaden. Märkningen är obligatorisk för medicinsk teknik och medicintekniska produkter som säljs inom EU och EES.
ISO 14001 – Certifiering av miljöledningssystem
Miljöledningssystemet ISO 14001 är en väl etablerad och bred standard med miljöfrågor i fokus. Med ett 14001-certifikat visar ni att ert företag tar ansvar för vår miljö.
ISO 9001 - Certifiering av kvalitetsledningssystem
ISO 9001 är en bred standard för kvalitetsledningssystem, med kundperspektiv, utveckling och kvalitet i fokus. Kiwa erbjuder revison och certifiering enligt ISO 9001.
Intressanta artiklar
Har du frågor?
Har du några frågor om certifiering av MDR och ISO 13485? Välkommen att kontakta oss på Kiwa.
Medicintekniska produkter - Kiwa hjälper tillverkare
Inom Europa styrs och kontrolleras medicintekniska produkter och dess tillbehör via regelverk om CE-märkning vilket innebär att produkterna som tillverkas och släpps ut på den Europeiska marknaden måste vara CE-märkta och uppfylla tillämpliga krav i EU förordning 2017/745- MDR.
Här kan du läsa mer vad Kiwa kan erbjuda tillverkare av medicinteknisk utrustning: Medicintekniska produkter (MDR)