Regeling medische hulpmiddelen - Medical Device Regulation (MDR)

Medische hulpmiddelen die zijn ontwikkeld en/of worden verkocht in de Europese Unie (EU), moeten voldoen aan Europese wetgeving op het gebied van veiligheid en gezondheid. Dit betekent dat ze moeten voldoen aan de betreffende productrichtlijnen en een CE-markering moeten hebben.

Kiwa en MDR-certificering

In mei 2021 is nieuwe Europese wetgeving, de Regeling medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation (MDR), EU 2017/745) in werking getreden. De EU heeft de MDR aangenomen naar aanleiding van verschillende schandalen veroorzaakt door een aantal producenten van medische hulpmiddelen.

Kiwa Dare Services, sinds maart 2021 onderdeel van Kiwa, is een aangemelde instantie (Notified Body) voor MDR-certificering. Lees in dit onderdeel meer over de Regeling medische hulpmiddelen en hoe Kiwa u kan helpen met MDR-certificering.

Regeling medische hulpmiddelen (MDR)

De Regeling medische hulpmiddelen (MDR) vervangt de Medical Devices Directive (MDD) en de richtlijn AIMD 90/385/EEC. Kiwa Dare is een aangemelde instantie voor MDR-certificering.

Richtlijn medische hulpmiddelen

De Richtlijn medische hulpmiddelen (MDD) is in 1993 in werking getreden en is in 2010 herzien. De MDR (EU 2017/745) heeft de MDD in mei 2021 vervangen.

Kiwa als Notified Body voor medische hulpmiddelen

Kiwa Dare is een aangemelde instantie op het gebied van medische hulpmiddelen. We beoordelen of medische hulpmiddelen voldoen aan de wettelijk vastgestelde eisen van de Regeling medische hulpmiddelen (MDR).

Contact

Heeft u vragen over de Medical Device Regulation (MDR), neem dan voor meer informatie contact op met Medische Hulpmiddelen, Kiwa Nederland.

Contact

Cybersecurity binnen de zorg

Wilt u meer weten over de mogelijkheden van cybersecurity binnen de zorg? Lees hier verder!