Dosya İnceleme Uzmanı (MDR)

Kiwa, Test, Muayene ve Belgelendirme (TIC) alanında dünya çapında ilk 20 lider arasında yer almaktadır. Belgelendirme, denetim, test, eğitim ve danışmanlık hizmetlerimizle, müşterilerimizin ürün, hizmet, süreç, (yönetim) sistemleri ve çalışanları konusunda güven oluşturuyoruz. Bunu, inşaat ve enerji tedarikinden içme suyu, sağlık, gıda, yem ve tarıma kadar geniş bir pazar yelpazesinde gerçekleştiriyoruz. Kiwa, Avrupa, Asya, Amerika ve Okyanusya’da 40'tan fazla ülkede 10.000’den fazla çalışan istihdam etmektedir. 2021 yılından bu yana SHV Şirketler Ailesi'nin bir üyesiyiz. İstanbul Tuzla'da bulunan Genel Merkezimizde “Dosya İnceleme Uzmanı(MDR)” pozisyonunda görev alacak takım arkadaşı arıyoruz.

• Görevlendirildikleri teknik dokümantasyon incelemelerini, ilgili 2017/745 EU MDR regülasyonu ve diğer ilgili olabilecek tüm regülasyon, standart, rehber vb. gereksinimlere ve Kiwa Türkiye prosedürlerine uygun olarak doğru şekilde gerçekleştirilmesini ve yürütülmesini sağlamak,
• Sertifikalandırılacak tıbbi cihazlar ile ilgili üretici firmanın teknik dokümantasyonunun ve kalite sistem prosedürlerinin uygunluğunu değerlendirmek,
• Ulusal ve uluslararası regülasyonlar, yönetmelikler, standartlar hakkında güncel bilgi sahibi olmak ve ilgili olduğu alanlar ve süreçler için Kiwa Türkiye kalite yönetim sisteminin güncel kalmasını sağlamak,
• Kiwa Türkiye’nin faaliyet kapsamında gerçekleştirilen uygunluk değerlendirme faaliyetlerini iç prosedürlere uygun olarak raporlamak,

• Elektrik, Elektronik, Biyomedikal, Makine, Biyomühendislik vb. mühendislik dalları; Biyoloji, Mikrobiyoloji; Kimya, Biyokimya; Bilgi Teknolojisi; Malzemeler, Biyomalzemeler; Biyotıp, Biyoteknoloji; Eczacılık, Farmakoloji, Toksikoloji; Fizik, Biyofizik; Fizyoloji veya Endüstriyel sektörlerde mühendislik gibi bölümlerinden mezun olmak,
• Tıbbi cihaz sektöründe veya yakından ilişkili sektörlerde (örn; ilaç vb.) en az 4 yıllık iş tecrübesi ve bu tecrübenin de en az 2 yılını iligli cihaz veya teknolojinin tasarımı, imalatı, test edilmesiyle ilgili alanlarda tamamlamış olmak,
• Aşağıda sıralanan cihaz ve cihaz gruplarının herhangi birinde en az 2 yıl iş deneyimi:

• Yara ve cilt bakımı için implante edilemeyen aktif cihazlar(örn; Yara debridmanı için su jeti, Dermoabrasör cihazı, Kriyoterapi ekipmanları, IPL/IR/Lazer cilt tedavi cihazı, Yara tedavisi cihazı (VAC-Vakum destekli kapatma), Mezoterapi cihazları vb.),
• Aktif veya implante edilebilir aktif cihazların performansını kontrol etmek, izlemek veya doğrudan etkilemek için tasarlanmış cihazlar da dâhil olmak üzere YAZILIM ihtiva eden / YAZILIM kullanan / YAZILIM tarafından kontrol edilen cihazlar (örn; Aktif tıbbi cihazların büyük bir kısmı ve Radyoterapi planlama sistemi, Görüntü arşivleme ve iletişim sistemi (PACS) yazılımı, Merkezi izleme yazılımı vb.),
• Tıbbi gaz tedarik sistemleri ve bunların parçaları (örn; Gaz Priz ve Jakları (Oksijen, Azotprotoksit, Basınçlı hava, Vakum ve AGSS), Hasta Yatak başı Ünitesi, Yoğun Bakım Ünitesi, Pendant, Bölgesel Kontrol Üniteleri, Medikal Gaz Alarm Panelleri, Medikal Gaz Bölüm Kesme Üniteleri, Oksijen Terapi Cihazı, Debimetre, Tıbbi regülatörler için gaz manifoldu ve hat basınç regülatörü, Bir hastanede tıbbi gazlar boru hattı sistemleri ve parçaları (vanalar, tüpler, redüktör) vb.),
• Aktif olmayan dental implantlar & dental materyallar & implant olmayan dental materyaller (örn; Dental implantlar, Diş dolgu maddeleri, Kanal dolgusu, Abutment, Dental Membran, Diş çimentosu, Dental kullanım için asitle aşındırma çözeltisi, Dental çimentolar, Diş telleri, Dental ölçü materyali (örn. amalgam), Metal alaşımı ve yapıştırma ve diğer tüm diş malzemeleri, Yapay diş vb.),
• Bir vücut açıklığı veya dermal yol ile insan vücuduna verilecek maddelerden oluşan implante edilemeyen aktif olmayan cihazlar (örn; Nazal, auriküler, oral çözelti, Ağız bakımı için cihazlar, Ovül, jel, kayganlaştırıcı ve krem gibi maddelerden oluşan vajina ve makat cihazları, Yutmak için yağ emici madde, Ağrı kesici kremler, İshal önleyici ürünler vb.),

 

• En az B2 seviyesinde İngilizce okuma, yazma ve konuşma becerisine sahip olmak.

• Sizi ve kariyerinizi destekleyen academy programlarımıza katılarak kişisel, mesleki ve teknik yetkinliklerinizi sürekli geliştirebilirsiniz.
• 40'tan fazla ülkede 10.000'den fazla çalışanın olan uluslararası alanda rotasyon ve global fırsatlar her zaman kapınızı çalabilir.
• Başarıları her zaman farklı ödüllendirme yöntemleri ile destekliyoruz.